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药物警戒

药物警戒快讯2017年第2期(总第166期)

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发表时间:2017-04-19

CFDA国家食品药品监督管理总局药品评价中心于近日发布2017年第2期(总第166期)《药物警戒快讯》,现将该通报内容整理如下,以供临床参考。

加拿大警示亮丙瑞林缓释剂复溶不当或给药途径错误影响疗效

20171月,加拿大卫生部发布了醋酸亮丙瑞林缓释制剂(商品名Eligard)复溶操作不当及给药途径错误将影响临床疗效的警示信息。

醋酸亮丙瑞林为促性腺激素释放激素激动剂,适用于晚期前列腺癌(D2期)的姑息治疗。Eligard是醋酸亮丙瑞林的缓释制剂,给药方式为皮下注射,可每1个月(7.5 mg)、3个月(22.5 mg)、4个月(30 mg)或6个月(45 mg)给药1次,以在给药间期维持体内亮丙瑞林水平、持续抑制睾酮。加拿大卫生部分析有关报告发现,复溶操作不当或给药途径错误将降低产品的临床疗效。

 Eligard由两支独立的预充式注射器组成。一支为活性成分即醋酸亮丙瑞林粉末,另一支为复溶用的Atrigel系统,两支注射器的内容物必须充分混合方能使用。混合前,必须预先从冰箱中取出产品,在室温下放置至少30分钟。混合时,操作者应连接两支注射器、在注射器间前后推动内容物使其充分混合,持续约45秒直至达到均匀状态。需注意的是,振摇方式达不到充分混合的目的。复溶后,产品的粘性会逐渐增加,因此必须在混合后30分钟之内完成给药。如果没能在规定时间内使用,则应弃用。

加拿大卫生部警示的其他给药错误还包括:使用盐水或无菌水、而非Atrigel系统进行产品复溶,以及通过肌内注射、而非皮下注射给药。加拿大卫生部指出,Eligard仅获批用于皮下给药,不使用Atrigel系统进行复溶将影响产品的缓释和预期疗效,但没有提供肌内注射给药后疗效或临床结局的相关信息。针对上述情况,加拿大近期已更新了产品说明书的警告与注意事项以及用法用量部分,并对产品包装以及宣传材料进行了更新。加拿大卫生部提醒医务人员及时查阅更新后的、关于复溶操作和给药程序的详细信息,同时还建议如果发生或怀疑发生给药错误,需对患者的睾酮水平进行监测。

加拿大评估氟喹诺酮类药物持续副作用和致残的潜在风险

加拿大卫生部在美国食品药品管理局(FDA)对全身性(口服或注射)氟喹诺酮类药物进行审查之后,启动了一项安全性审查。基于FDA关于氟喹诺酮类药物与持续性(停止氟喹诺酮类药物后持续30天或以上)和致残副作用相关的审查结果,此次安全性审查的重点是已知严重副作用,包括:肌腱炎/肌腱病变(肌腱炎症)、周围神经病变(累及神经的损伤或异常)、重症肌无力(慢性自身免疫性疾病)恶化、超敏反应和严重皮肤反应、精神障碍、抑郁与自杀/自伤、惊厥(癫痫发作)、心血管疾病、光毒性(光敏感性)和视觉障碍。

本次审查期间,加拿大卫生部识别了115份与氟喹诺酮类药物使用相关的持续性和致残性副作用报告。在78份报告中,使用氟喹诺酮类药物与持续性致残很可能(29例)或可能(49例)相关。其余病例提供的信息不足,或者持续性致残报告不太可能与使用氟喹诺酮类药物有关。大多数副作用病例来自115份报告,并且与持续性致残相关,包括肌腱炎/肌腱病变(肌腱炎症或异常)、周围神经病变(累及脊髓和脑以外神经的损伤或异常)和中枢神经系统疾病(与脑疾病有关)。现行安全性信息包含肌腱病变、周围神经病变和中枢神经系统的副作用。但是,所有氟喹诺酮类药物的安全性信息均不包含上述事件持续的可能性。关于氟喹诺酮类药物使用相关副作用的持续性和致残性,科学和医学文献中的信息极少,但支持氟喹诺酮类药物使用与持续性致残相关,特别是在肌腱病变和周围神经病变等副作用方面。

鉴此,加拿大卫生部认为,一些与氟喹诺酮类药物使用有关的已知副作用可能具有持续性和/或致残性,特别是肌腱炎/肌腱病变、周围神经病变和中枢神经系统疾病。考虑到氟喹诺酮类药物在加拿大的高使用率和审查的信息,评估认为这些属于罕见副作用。加拿大卫生部建议更新所有氟喹诺酮类药物的安全性信息,纳入上述罕见但严重的风险信息。加拿大卫生部与生产商合作,更新了加拿大所有已上市的全身给药(口服或注射)氟喹诺酮类药物的安全性信息。此外,将发布和分发信息更新和医务人员告知函,进一步向加拿大民众和医务人员通告上述信息。

此外,加拿大卫生部还与药品安全性和有效性网络(DSEN)以及加拿大药物和卫生技术局(CADTH)共同合作,进一步开展研究,更好地了解氟喹诺酮类药物在加拿大的应用。2016106日,加拿大卫生部已经成立了抗感染治疗科学专家咨询小组,讨论氟喹诺酮类药物使用相关风险。该专家组建议,更新氟喹诺酮类药物的安全性信息,发布和分发风险通告,进一步向加拿大民众和医务人员通告上述潜在风险:一些已知副作用,特别是肌腱炎/肌腱病变、周围神经病变和中枢神经系统疾病可能具有持续性和/或致残性。

美国警告吡格列酮的膀胱癌风险

20161212日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告称,根据最新审查结果,FDA得出结论,认为使用2型糖尿病治疗药吡格列酮(艾可拓、Actoplus MetActoplus Met XRDuetactOseni)可能增加膀胱癌风险。含吡格列酮药品的说明书中已包含了关于该风险的警告,FDA此次更新说明书以加入其他研究的结果。

吡格列酮获批用于结合饮食和运动改善2型糖尿病成人患者的血糖控制,该药通过增加机体对胰岛素的敏感性而发挥作用。胰岛素是一种帮助控制血糖水平的天然激素。如不予治疗,2型糖尿病可导致严重问题,包括失明、神经和肾损害以及心脏病。

20109月和20116月,FDA根据一项十年流行病学研究的中期结果向公众发布吡格列酮引起膀胱癌的风险警告。FDA20118月更新了含吡格列酮药品的说明书,以纳入关于该风险的信息,并要求生产商调整并继续实施该项十年研究。此次评估FDA审查了有关吡格列酮与膀胱癌的流行病学研究,包括上述十年流行病学的最终结果以及其他公开发表的流行病学研究结果,虽然这些研究结果呈现出不一致性,但FDA最终评估结果还是认为吡格列酮可能增加泌尿系统膀胱癌的风险。

FDA建议,医务人员应禁止活动性膀胱癌患者使用吡格列酮,在有膀胱癌病史的患者使用吡格列酮前应仔细考虑获益和风险。如果患者使用吡格列酮治疗后出现下列任何体征或症状应及时就诊,因为这些症状可能是由膀胱癌所致:尿中带血或尿液颜色发红、新发尿意强烈或恶化、尿痛。

参考文献:

1. Lewis JD, Habel LA, Quesenberry CP, Strom BL, Peng T, Hedderson MM, et al.Pioglitazone use and risk of bladder cancer and other common cancers in personswith diabetes. JAMA 2015;314:265-77.

2. Tuccori M, Filion KB, Yin H, Yu OH, Platt RW, Azoulay L. Pioglitazone use and risk of bladder cancer: population based cohort study. BMJ 2016 Mar 30;352:i1541.

3. Dormandy JA, Charbonnel B, Eckland DJ, Erdmann E, Massi-Benedetti M, Moules IK, et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1279-89.

4. Erdmann E, Harding S, Lam H, Perez A. Ten-year observational follow-up of PROactive: a randomized cardiovascular outcomes trial evaluating pioglitazone in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab 2016;18:266-73.

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