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不良反应

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发表时间:2015-04-09
 

1、什么是药品不良反应?

药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。

2、公众如何发现不良反应?出现不良反应后如何应对?

使用药品后,有少数患者可能会出现嗜睡、头晕、头痛、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒,无力、口干等症状。极少数患者可能会出现严重不良反应,包括全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、晕厥、间质性肾炎,白细胞减少、溶血性贫血等。患者一旦出现疑似的症状就应当立即停药,一些症状停药后可自行好转,如果症状较重、或停药后未见好转应及时去医院检查治疗。

3、如何看待药品不良反应?如何客观理解不良反应与药品质量的关系?

药品在治疗疾病的同时,也可能会带来有害反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应。国际上对药品不良反应的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下出现的有害的和意料之外的反应它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)明确药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。合格药品可以理解为质量是不存在问题的药品,因此不能将药品不良反应与药品质量问题混为一谈。药品的质量是否有问题,应该根据国家药品检验机构的检验结果。看药品的质量是否符合法定的质量标准。许多药品不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的,不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题,就一定是药品质量事故。

4、为什么有的人原来对某种药物不过敏,后来却过敏了?

人体原来没有接触过某种药品,身体里没有对这种药品的抗体,一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后,身体里有了抗体,再遇到这种药品就可能发生过敏反应。另外,有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备,不同的辅料、添加剂,产品的杂质情况也不同,也会出现原来不过敏、后来过敏的情况。此外,个人的免疫系统也会发生变化。

5、怎样预防药品不良反应?

药品不良反应的预防是一个社会性的系统工程。需要政府、药品生产经营企业、医疗机构社会媒体及患者(及家人)的共同努力。就患者而言,要学习合理用药、安全用药的知识,提高这方面的自我保护能力。近年来随着药物基因组学和个体化药学的发展,通过检测某些特定的基因可以避免某些药品致死致残的严重不良反应。以治疗儿童癫痫的药物卡马西平为例,携带白细胞抗原HLA-B*1502等位基因的癫痫患儿使用该药时容易发生重型大疱性多形红斑等严重皮肤不良反应,甚至可危及生命。国家食品药品监督管理局已在卡马西平说明书中增加了警告,建议用药前进行基因测定。若检测结果呈阳性,则不宜使用卡马西平。

6、价格贵的药是否更安全?

药品的价格是取决于研制过程的花费、生产的成本等各种因素,而药品的安全性则取决于药品的不良反应(或毒性)和治病的效果。它们是互不相关的两个问题。因此价格高的药品不一定是更加安全的药品。

7、非处方药是安全保险药吗?

非处方药具有下列特性:具有较高的安全性、不会引起药物依赖性、耐药性和耐受性,也不会在体内蓄积,不良反应发生率低。但是非处方药也是药品,具有药品的各种属性,虽然其安全性相对来说高一些,但并非绝对保险

8、非处方药是不是就不会出现严重的不良反应?

非处方药本身也是药品,总体来说不良反应比较少,比较轻,但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应,有时甚至能引起死亡,所以非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用,不能随便增加剂量或增加服用次数,改变用药方法或用药途径。

9、是不是已经发现严重不良反应的药品都应该停止生产?

不一定。有的药品不良反应虽然严重,但是发生率很低,不良反应可以治愈,临床上还需要这个药品,这样的药品可以严格管理,必要时修改药品使用说明书,不一定停产。换句话说,一种药品是否应该停止使用,要对其进行效益与风险的综合衡量才能决定。

10、药品不良反应是否属于医疗事故?

有时个别患者把药品不良反应归为医疗差错或医疗事故,这是错误的认识。药品不良反应是药品本身的属性,而医疗差错或医疗事故则是医务工作人员在工作中发生的差错。临床上发生的药品安全问题是不是医疗差错或医疗事故应根据医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法用量要求,以及患者的疾病情况等大量的临床资料综合判断,这些工作往往需要多个专业的专家共同进行。患者不应把药品不良反应简单地与医疗差错、医疗事故混为一谈。涉及医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。

11、是不是药品说明书里列举不良反应少的就是好药,列举不良反应多的就不是好药?

不能这样认为。目前国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分,其详细情况写到什么程度,还没有十分具体的规定。有的说明书中对该药品可能引起的不良反应写得很少,实际发生的不一定少。一个负责任的厂家应充分尊重消费者的知情权,把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者,这样可以避免一些消费者的投诉。

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