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药物警戒

药物警戒快讯 2014年第2期 (总第130期)

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发表时间:2015-01-08

内容提要
  FDA限制含对乙酰氨基酚处方药的单位剂量不超过325毫克
  FDA限制处方药中对乙酰氨基酚剂量不超过325毫克;增加黑框警告强调对乙酰氨基酚处方药可能会导致严重肝功能衰竭
  FDA关于口服处方药中对乙酰氨基酚单位剂量限制在325毫克问答
  FDA建议停止处方和销售处方药中对乙酰氨基酚含量超过325mg的复方制剂

编者按:

近日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,建议停止处方和销售含对乙酰氨基酚超过325mg的处方药(不包括非处方药),引起国内媒体的关注。

对乙酰氨基酚是一种缓解疼痛和退热的药物,除单方外,还多与其他药物制成复方制剂。在美国,有数百种非处方药和处方药中都含有这一成分。其中与镇咳、减鼻充血、抗过敏药物组成的复方制剂多为非处方药(OTC),用于治疗感冒引起的症状,如泰诺;与阿片类镇痛药或镇静催眠药组成的复方制剂多为处方药,用于缓解中度至重度疼痛,包括癌性疼痛、术后疼痛、偏头痛等,如氨酚待因、氨酚羟考酮等。

已知过量使用对乙酰氨基酚,可引起肝毒性反应,甚至可导致肝衰竭和死亡。FDA上述措施只针对处方药,不包括市场上用于治疗感冒等疾病的非处方药。采取此措施主要是基于对超量使用、误用或重复用药导致对乙酰氨基酚药物过量,以及在服用含对乙酰氨基酚药物时饮酒而产生的风险。限制最高药物剂量可以帮助减少因对乙酰氨基酚过量导致的肝损害风险。美国FDA还同时强调,如必要,使用上述药品时可一次服用2片(粒或其他剂量单位),总量650mg,每日不超过4g。

为避免公众对美国FDA建议的误读,减少消费者对部分含单位剂量对乙酰氨基酚超过325mg的感冒药的安全性担忧,在本期《药物警戒快讯》中我们编译了2011年和2014年FDA发布的有关对乙酰氨基酚的资料。

国家食品药品监督管理总局同时提醒公众,目前市场销售的含对乙酰氨基酚的感冒药在正确使用情况下是安全的。公众在服药时应仔细阅读药品说明书,按规定的用法用量服用,不要同时服用多种含对乙酰氨基酚的药品,用药期间不要饮酒。


资料1: FDA药物安全公告 2011年1月13日发布

限制含对乙酰氨基酚处方药的单位剂量不超过325毫克


  事件:FDA 告知医疗保健专业人士,称已要求制药企业限制含对乙酰氨基酚处方药(主要是对乙酰氨基酚和阿片类镇痛药的复方制剂)的规格,即单位剂量(每片、每粒或其他剂量单位)的含量不超过325毫克,以保证患者的用药安全。FDA希望通过这项措施来降低对乙酰氨基酚发生严重肝损伤和过敏反应的发生风险。同时,将在含对乙酰氨基酚处方药的包装标签上增加黑框警告,以强调可能发生的严重肝损伤,以及增加警示信息以强调可能发生的过敏反应,如面部、口腔、咽喉肿胀,呼吸困难,瘙痒,皮疹。

背景:对乙酰氨基酚,无论作为处方药还是非处方药均是广泛使用、作用明确的解热镇痛药,也是美国使用最普遍的药物之一。比如,处方药中的维柯丁(Vicodin, Lortab)是对乙酰氨基酚和氢可酮的复方制剂;泰勒宁(Tylox, Percocet)是对乙酰氨基酚和羟考酮的复方制剂。而含对乙酰氨基酚的非处方药产品(如泰诺)不受此次要求的影响。此前已要求含对乙酰氨基酚的非处方药产品在包装标签中加入可能导致肝损伤的警示信息。FDA将针对非处方药产品继续开展评价,以降低非处方药中的对乙酰氨基酚导致的肝损伤发生风险。为避免造成药品短缺,所以上述规定将在未来3年内逐渐实施。

建议:提示医疗保健专业人士应建议患者不要超量服用对乙酰氨基酚(每日最大剂量4克),而且服用含对乙酰氨基酚药物同时不要饮酒。

希望医疗保健专业人士告知患者服用止痛复方制剂不会造成紧迫危险,患者应继续遵从医嘱用药。
  (来源:美国FDA网站http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm239955.htm

资料2: FDA药物安全沟通信息 2011年1月13日发布

限制处方药中对乙酰氨基酚剂量不超过325毫克;增加黑框
警告强调对乙酰氨基酚处方药可能会导致严重肝功能衰竭

一、药物安全公告
  2011年1月13日,美国FDA发布公告,要求制药企业限制对乙酰氨基酚处方药(主要是对乙酰氨基酚和阿片类镇痛药的复方制剂)的规格,即单位剂量(每片、每粒或其他剂量单位)的含量不超过325毫克,以保证患者的用药安全。
  此外,还将在含对乙酰氨基酚处方药的包装标签上增加黑框警告,以强调可能发生的严重肝损伤,以及增加警示信息以强调可能发生的过敏反应风险,如面部、口腔、咽喉肿胀,呼吸困难,瘙痒,皮疹。
  FDA希望通过这些措施来降低对乙酰氨基酚发生严重肝损伤和过敏反应的风险。
  对乙酰氨基酚,无论作为处方药还是非处方药均是广泛使用、作用明确的解热镇痛药,也是美国使用最普遍的药物之一。比如,处方药中的维柯丁 (Vicodin, Lortab)是对乙酰氨基酚和氢可酮的复方制剂;泰勒宁(Tylox, Percocet)是对乙酰氨基酚和羟考酮的复方制剂。含对乙酰氨基酚的非处方药产品(如泰诺)不受此次要求的影响。FDA此前已要求含对乙酰氨基酚的非处方药产品在包装标签中加入可能导致肝损伤的警示信息。FDA将针对非处方药产品继续开展评价,以降低这些产品中对乙酰氨基酚相关的肝损伤发生风险。 FDA会进一步研究制定单独针对含对乙酰氨基酚非处方药的安全性措施,如修订对乙酰氨基酚的非处方药专论。

二、给患者的补充信息
  1、所有的药物都是有一定的风险,但含有对乙酰氨基酚的药物在医生指导下正确使用时是安全且有效的。
  2、在没有医生指导下,患者不可擅自停止使用镇痛类复方制剂。
  3、在使用含有对乙酰氨基酚成份的药品时(包括处方药和非处方药)应仔细阅读药品说明书,并咨询药师。
  4、不要同时服用两种及以上含有对乙酰氨基酚成份的药物。
  5、应按医嘱服用含对乙酰氨基酚的药物,注意不能超量使用。服用含对乙酰氨基酚药物时,不要饮酒。
  6、如果有下列情况,请立即停止用药并咨询医生:没有遵从医嘱过量服用对乙酰氨基酚;发生过敏反应,如面部、口腔、咽喉肿胀,呼吸困难,瘙痒,皮疹。
  7、如发生不良反应,请通过页面下方的联系方式报告给FDA不良反应监测系统。

三、给医疗保健专业人士的补充信息:
  对乙酰氨基酚每单位剂量(每片、每粒或其他剂量单位)的规格限定在不超过325毫克。这一决定不影响对乙酰氨基酚的现有用法用量,如每日服用的片(粒或其他单位)数或给药间隔。比如,某药品含500毫克对乙酰氨基酚和阿片类药物,原用法用量时每次1-2片(粒或其他单位),每4-6小时一次。规格降低到 325毫克后,用法用量不发生改变,但却可以降低对乙酰氨基酚的日用剂量。
  1、患者每日服用对乙酰氨基酚的最大剂量为4克。
  2、有报道对乙酰氨基酚可导致严重肝损伤,包括急性肝衰竭、肝移植和死亡。
  3、教育患者在使用含有对乙酰氨基酚成份的药品(包括处方药和非处方药)时应仔细阅读药品说明书,避免同时服用多种含对乙酰氨基酚的药物。
  4、告知患者服用含对乙酰氨基酚的药物时不要饮酒。
  5、使用含对乙酰氨基酚药物,罕见过敏反应和超敏反应。
  6、建议患者发生下列情况时应立即停药并咨询医生:没有遵从医嘱过量服用对乙酰氨基酚;发生过敏反应,如面部、口腔、咽喉肿胀,呼吸困难,瘙痒,皮疹。
  7、如发生不良反应,请通过页面下方的联系方式上报FDA不良反应监测系统。

四、资料汇总和讨论
  近年来,多项研究分析了对乙酰氨基酚相关的肝损伤发生率,也有文献报道了对乙酰氨基酚相关的肝损伤程度。
  1、据调查,自1998年至2003年,对乙酰氨基酚为美国引起急性肝衰竭最多的药物,其中48%( 275例中有131例)是因意外过量服用该药物引起的。
  2、2007年美国疾病预防控制中心(CDC)的一份报告估计,全国每年有1600例急性肝衰竭病例,对乙酰氨基酚是导致肝衰竭最主要的原因。
  3、从3个不同的监测系统中得到的综合数据显示,在1991-1998年间,对乙酰氨基酚过量引起的医疗事故约有56000例急诊、26000例住院以及458例死亡。
  4、一项综合了美国22家专业医疗中心的研究显示,1998年到2003年期间由对乙酰氨基酚引起的肝损伤是急性肝衰竭的首要原因。研究还发现无意识的用药过量的比例很高,患者大多是误用了过多的药物。一篇发表于2007年的研究也证实了上述观点。当然也有一些严重肝损伤的病例是故意过量服用对乙酰氨基酚引起的。
  5、研究表明,消费者常常是因过量服用对乙酰氨基酚(包括处方药和/或非处方药)而发生肝损伤。中毒暴露监测系统(TESS)(现更名为全国中毒数据系统NPDS)收集了来自61个中毒控制中心的求救电话,监测数据显示,2005年因过量服用对乙酰氨基酚导致严重损伤的中毒事件中有 1187例与非处方药单方制剂相关,653例与非处方药复方制剂相关,1470例与对乙酰氨基酚和阿片类复方制剂相关。
  2009年6月29-30日,FDA举行了药物安全和风险管理委员会、非处方药物咨询委员会、麻醉和生命维持药物咨询委员会的联席会议。会上,FDA就对乙酰氨基酚相关的肝损伤风险进行了重点讨论,并全面回顾了对乙酰氨基酚的安全性及相关背景资料。
  咨询委员会建议采取一系列措施,包括在含对乙酰氨基酚处方药的标签上增加黑框警告,复方制剂撤市,降低对乙酰氨基酚的单位剂量。FDA决定限制对乙酰氨基酚处方药的单位剂量,同时也考虑了专家委员会有关非处方药的建议。通过限制对乙酰氨基酚的最大单位剂量为325毫克,将有助于减少患者因用药过量而产生的不良反应。

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